FDA认证需要美代吗？FDA美代是什么意思？

“FDA认证需要美代吗？FDA美代是什么意思？”

大家都知道FDA认证是产品出口到美国必须要办理的资质，但是除此之外还需要美代，所谓“美代”就是从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商，也就是我们口中常说的“美代”。

美代的职责

美代不能使用邮政局信箱作为地址。美代不能使用邮政服务。他们必须能够接电话，或者在正常工作时间有员工可以接电话。

美代的职责是有限的，包括：

辅助FDA跟国外企业的沟通

就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应

协助FDA安排对外国企业的审查以及

若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

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