什么是欧洲REP代表？欧代的职责和作用是什么?

欧盟授权代表(European Authorized Representative )是指由位于欧洲经济区EEA(包括EU与EFTA)境外的制造商明确指定的一个自然人或法人。该自然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。

地点 : 欧洲经济区EEA 全称 : European Authorized Representative

简称 : 欧代

背景

2011年9月23日，德国联邦议院颁布了《设备及产品安全法》 （GPSG）的修订版，即现时的《产品安全法》 （ProdSG）明确了欧代的作用。为了能确保CE标志 (CE Marking )的各项要求得以满足，欧盟法律还要求位于欧盟境外的生产商必须在欧盟境内指定一家欧盟授权代表。这个欧盟授权代表仅仅是产品安全方面的代表，既不是进口商，也不是代理商或者销售代表。还需要注意的是，只要你的产品需要打CE标识，那么一定需要找这么一个欧盟授权代表。

欧盟授权代表职责

1、作为制造商指定的授权代表，负责与欧盟范围内各个国家的医疗器械监管机构联系，处理医疗器械的事故、投诉、不良事件以及召回等工作；

2、保留制造商的CE技术文件，当监管机构提出问题时，进行联络制造商、回复和沟通；

3、受制造商的委托，在欧盟进行医疗器械产品注册；

4、受制造商的委托，申请欧盟颁发的自由销售证书。

欧盟法规要求以及欧盟授权代表的作用：

1、按照欧盟法规要求，强制做 CE 的产品都必须要有欧代授权 。也可以理解为，所有做 CE 认证的产品都需要有欧代授权。

2、按照欧盟法规要求，获得 CE 认证后，产品包装上要求打上 CE logo 同时也要打上欧代的公司名字和地址的，这样的话 CE 是代表产品通过安全认证，欧代的话是可追溯性的，客户、海关或者欧盟政府有什么问题的话，可以直接联系欧代这边，欧代可以沟通处理，起到一个沟通左右，确保可追溯的。

3、企业申请的 CE 认证的时候，根据指令要求，这些产品必须要做一套完整的英文技术文件（TCF），技术文件涵盖风险分析、基本要求检查。非医疗产品可不提供，客户有就相应提供，没有强制要求。

4、从欧盟境外进口的加贴 CE 标志的产品的包装、标签和使用说明书等上面，必须清楚地印上制造商的欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)(EC-Representative)的名称、地址。

5、“技术文件”必须保存于欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处，欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处必须保存新的、所有加贴 CE 标志的产品的“技术文件”(Technical Files)。 根据欧盟法律，确保能随时及时地提供给欧盟境内 CE 监督机关检核。 在产品投入市场之后，其技术文件应在欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理)处保留至少 5年。

6、建立“事故防范监督系统”，欧盟境外的制造商必须在欧盟境内建立一套有效的“事故防范监督系统”，通过其欧盟授权代表/欧盟代表(欧盟授权代理) 对产品的事故报告、通告、召回等等提供协助。

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