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美代的职责,美代信息如何应用呢?

发布:2023-07-04 10:46,更新:2024-11-25 09:00

美代的全称即美国FDA代理人,FDA规定,国外的医疗器械、食品、酒类、药品等工厂在进入美国之前必须进行注册,同时必须指定一位美国代理人,该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。

美国代理人是指在美国或在美国有商业场所,国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。美国代理人不能只是邮箱、语音电话,或者作为国外工厂代理人的个人地址根本就不存在的场所。


一、美代的职责:

1、美国代理人作为FDA和国外工厂之间的交流纽带,负责日常事务交流;

2、FDA将视美国代理人的陈述为国外工厂的陈述,并且将会认为向美国代理人提供的信息或文件等同于向国外工厂提供了信息或文件;

3、辅助FDA进行相关审核;

4、如企业不懂如何进行FDA注册,美代可帮助企业进行FDA数据库里的信息注册;

5、美代需随时接听FDA的电话或邮件,并把问题及时反馈给企业。


二、跟欧代不同的是,美国授权代理的信息资料无需加贴在产品上,那美代信息如何应用呢?

1、在认证注册登记时需要提供美代信息,如FCC认证、还有EPA认证、FDA认证;

2、在电商平台后台上传,如在亚马逊后台上传FCC认证信息时同步上传美代信息;

3、在出口海关遇到相关监察部门检查时提供美代信息。


三、如果没有美代,将会有什么样的风险呢?

1、没有美代,在产品出口清关抽查出来之后,可能会面临被扣货或起诉等处罚;

2、电商平台后台上传的美代信息与实际不符的话,海关抽查出来大概率会扣押甚至是限制店铺权限等风险。


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