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怎么做美代?美代申请流程

发布:2023-08-11 13:48,更新:2024-11-21 09:00

美代的职责

 

美代不能使用邮政局信箱作为地址。美代不能使用邮政服务。他们必须能够接电话,或者在正常工作时间有员工可以接电话。

 

美代的职责是有限的,包括:

 

辅助FDA跟国外企业的沟通

 

就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应

 

协助FDA安排对外国企业的审查以及

 

若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系,FDA可以向美国代理人提供信息或文件,此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

 

请注意:根据《医疗器械报告条例》(21 CFR部分803 ),美代对不良事件的报告或交付510(k)上市前公告(21CFR部分807 ,子部分E )负有任何责任。


美代申请流程

需要签署合同;

填写申请表;

申请美代协议书;

生成美代协议上传亚马逊

 

周期

美代协议申请周期:5工作日

 

提供美代、欧代、英代、加代,欢迎咨询办理!

我们致力于为客户提供优质可靠的认证服务,欢迎各位有需要的朋友前来咨询。


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