美代的职责是什么？怎么申请？

美代的职责是有限的，包括：

辅助FDA跟国外企业的沟通

就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应

协助FDA安排对外国企业的审查以及

若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

请注意：根据《医疗器械报告条例》（21 CFR部分803 ），美代对不良事件的报告或交付510（k）上市前公告（21CFR部分807 ，子部分E ）负有任何责任。

美代申请流程

需要签署合同；

填写申请表；

申请美代协议书；

生成美代协议上传亚马逊

周期

美代协议申请周期：5工作日

还有哪些美国认证需要美代？

目前除了亚马逊平台需要使用美代外，还有EPA注册：

EPA 是美国环境保护署（U.S Environmental Protection Agency）简称；

FDA注册，FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称

以上2个认证申请时也是需要美代信息的。

提供美代、欧代、英代、加代，欢迎咨询办理！

我们致力于为客户提供优质可靠的认证服务，欢迎各位有需要的朋友前来咨询。