FDA认证和美代的有什么区别？

“FDA认证需要美代吗？FDA美代是什么意思？”

大家都知道FDA认证是产品出口到美国必须要办理的资质，但是除此之外还需要美代，所谓“美代”就是从事制造，制备，繁殖，复合或加工进口到美国的设备的任何外国机构，必须为该机构确定美国代理商，也就是我们口中常说的“美代”。

美代的全名即国外FDA委托代理人，FDA要求，海外的医疗机械、食品类、酒水、药物等加工厂在加入国外以前务必开展申请注册，与此同时务必特定一位国外委托代理人，该国外委托代理人承担紧急状况和日常事务管理沟通交流。国外委托代理人就是指在国外或在国外有商业服务场地，国外工厂为了更好地开展FDA申请注册而特定其为申请注册委托代理人。国外委托代理人不可以仅仅电子邮箱、语音通话，或是做为国外工厂委托代理人的本人详细地址根本就不存在的场地。

美代的职责包括：

辅助FDA跟国外企业的沟通。

就国外企业进口到美国或者提供进口到美国的器械的问题做出回应。

协助FDA安排对外国企业的审查。

若FDA不能直接或迅速地与外国企业联系，FDA可以向美国代理人提供信息或文件，此类行为应被等同视为向外国企业提供相同的信息或文件。

请注意：根据《医疗器械报告条例》（21 CFR部分803 ），美代对不良事件的报告或交付510（k）上市前公告（21CFR部分807 ，子部分E ）负有任何责任。

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