欧盟授权代表服务范围包括哪些？

1、审核医疗器械的产品名称，预期用途。

2、授权将其名称、地址等信息放在设备标签/说明书/包装上。

3、充当您与欧盟当局的主要联系人。

4、在市场上向当局注册您的 1 类风险设备。

5、协助准备并保存技术文件文档，在需要时提供给欧洲主管部门。

6、保护您的文档的机密性，它们仅被授权向主管当局展示。

7、通知会影响您的设备的医疗设备指令的更改和修改。

欧代申请流程

1.客户提交申请表

2.客户和授权代表需要签署一份文件，列出双方的职责和责任。（此类合同通常需要获得CE标志），然后签订合同

3.与欧盟授权代表签订代理协议

4.为客户提供欧代信息（地址电话等）

5.后续服务确认（比如提供DOC文件等，需增加检测费用）

谁可以作为欧代负责人？

1、制造商（如果是在欧盟成立的）。在欧盟成立的进口商。

2、在欧盟成立的授权代表，由制造商或品牌以书面形式指定为负责人。

3、在欧盟成立的配送服务的服务商。

如何选择一个优质的欧盟授权代表？

1、选择有资质，有能力的第三方欧盟授权代表公司。

欧盟境内注册的合法公司/技术人员，熟悉欧盟相关法规，能帮助制造方解决争端/避免空壳公司，代理商以及展会服务商。------以上几点可通过查询其欧盟注册证书，拨打其欧盟境内的电话看是否为电话录音等途径进行确认。

2、签订有效的欧盟授权代表协议或合同。

合同/协议的甲乙双方的名称和地址必须和将来加贴CE标志的产品的包装/标签上的制造商和欧盟授权代表的名称和地址完全一致。

3、应注意以下事项：

欧盟授权代表合同条款应是欧盟的主要官方语言版本。

避免在欧盟境内无固定办公地点和固定联络电话的欧盟授权代表。

避免经销商兼任欧盟授权代表。

避免在欧洲留学的亲戚朋友兼任欧盟授权代表。

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